《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GBT34399-2017》免费下载

【导言】：中华人民共和国国家标准《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范  GBT34399-2017》于2018年5月1日实施，甘肃万能制设备公司小冷大家整理了《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范  GBT34399-2017》相关资料，下面一起来看看吧。

本标准按照GB/T11-2009给出的规则起草

本标准由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口

本标准起草单位:中国物流与采购联合会医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、松冷武汉)科技有限公司、国药集团医药物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、顺丰医药供应链有限公司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海思博源冷链科技有限公司、安徽中科都菱商用电器股份有限公司、杭州泽大仪器有限公司。

本标准主要起草人:秦玉鸣、于锐、张信红、李斌、卢山、王锋、孙立军、顾一民、范晨阳、段琢、徐含青、唐波、王忠伟、王帅、肖驶、郭威、王晓晓

1.范围

本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2  术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认  performance qualification

为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3  温控仓库的性能确认

3.1  内容

3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；

3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；

3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；

3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；

3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；

3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；

3.2  要求

3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。 

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。

3.3  操作要点

3.3.1 温度分布测试的布点原则：

a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。

c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。

d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。

e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。

3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。

3.3.3 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。

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